FDA vừa cấp phép cho thuốc điều trị HIV-1 Dutrebis
11/2/15
- Ngày 6/2/2015 vừa qua FDA đã phê duyệt Dutrebis, là thuốc dạng phối hợp 150mg Lamivudin và 300mg raltegravir.
Dutrebis điều trị HIV của Merck đã được FDA phê duyệt
- FDA đã cấp phép cho sử dụng phối hợp với 1 thuốc antiretrolviral(thuốc chống sao chép ngược của virus HIV) khác để điều trị HIV giai đoạn 1 ở người trưởng thành và bệnh nhi lớn hơn hoặc bằng 6 tuổi có cân nặng >30kg
- Liều khuyến cáo theo FDA là dùng 1 viên/2 lần 1 ngày dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn
- Dutrebis là thuốc được nghiên cứu lâm sàng trên 1 phòng nghiên cứu mở, đơn liều được thử nghiệm ngẫu nhiên chia làm 2 giai đoạn và nghiên cứu chéo trên 108 bệnh nhân. Một bảng só sánh đã được đưa ra để đánh giá giữa việc cố định liều lamivudin 150mg+raltegravir 300mg với việc sử dụng đơn lẻ Epivir 150mg và >400mg Isentress. Kết quả đã chứng minh sinh khả dụng của liều 300mg raltegravir dùng kết hợp cố định liều có ưu việt hơn so với dùng đơn độc 400mg Isentress
- Các thử nghiệm lâm sàng chưa được thể hiện cụ thể trên Dutrebis. Các chỉ định của Dutrebis dựa trên cơ sở dữ liệu về an toàn và hiệu quả của lamivudin và raltegravir trên lâm sàng đã được chứng minh
- Theo hãng sản xuất sản phẩm Dutrebis Merck cho biết sẽ không được thương mại hóa ở thị trường Mỹ thời điểm hiện tại
Nguồn: FDA
Chia sẻ:
Thống Kê :
Comments[ 0 ]
Đăng nhận xét