Giới thiệu về ung thư bàng quang

Ung thư bàng quang là một trong 7 loại ung thư hàng đầu ảnh hưởng đến người đàn ông trên toàn thế giới và tại Hoa Kỳ, nó là loại ung thư đứng hàng thứ tư. Mỗi năm, có khoảng 350.000 trường hợp được phát hiện trên toàn thế giới, và căn bệnh này tuyên bố 165.000 bệnh nhân sống mỗi năm.


Nó có một trong những tỷ lệ tái phát cao nhất và là một trong những bệnh ung thư tốn kém nhất để điều trị, đặc biệt là kể từ khi tỷ lệ tái phát của nó là rất cao (đạt khoảng 80%).

Hiện nay, không có xét nghiệm kiểm tra đã được phê duyệt đối với ung thư bàng quang và bệnh nhân chỉ được lựa chọn và những người đã bị ung thư bàng quang trong quá khứ đang được thử nghiệm.

Các tiêu chuẩn vàng cho phát hiện là nội soi bàng quang, đó là một thủ thuật xâm lấn đó là rất tốn kém, rất khó chịu và không dễ dàng để thực hiện.

Những bệnh nhân đã khỏi bệnh ung thư bàng quang được yêu cầu để thực hiện các thử nghiệm xâm lấn này bốn lần một năm trong vài năm đầu tiên sau khi hồi phục, tiếp theo là hai lần một năm sau thời hạn này và sau đó họ tham dự mỗi năm một lần.

Có một số các xét nghiệm không xâm lấn sẵn, nhưng họ không được sử dụng rộng rãi vì hai lý do. Một, bởi vì họ là một trong hai không nhạy cảm hoặc đủ cụ thể
Hai , bởi vì các xét nghiệm có độ nhạy và đặc biệt là rất tốn kém và khó khăn để thực hiện.

Điều này có nghĩa là một nhu cầu chưa được đáp ứng cho đơn giản, dễ sử dụng, kiểm tra không tốn kém để giúp đỡ trong việc giám sát các quần thể ung thư bàng quang và một nhu cầu lớn hơn để thử nghiệm mạnh mẽ với màn hình và chẩn đoán các trường hợp mới.

Điều gì đã khiến Micromedic Technologies bắt đầu phát triển một thử nghiệm không xâm lấn để phát hiện ung thư bàng quang trong nước tiểu?

Micromedic, một công ty con của BioLight, sở hữu IP cho một công nghệ nền tảng được gọi CellDetect, trong đó có khả năng nhuộm màu độc đáo. Nó có thể thực sự phân biệt màu sắc giữa các tế bào tiền ung thư, tế bào ung thư và tế bào bình thường.

Công nghệ này đã được chấp thuận ở châu Âu, Israel và Trung Quốc để phát hiện ung thư cổ tử cung, nhưng nó thực sự có thể được sử dụng với nhiều loại ung thư khác nhau, sử dụng các loại khác nhau của các mẫu.

Công ty bắt đầu với ung thư cổ tử cung, nơi có một nhu cầu rất lớn và chưa được đáp ứng với việc sàng lọc (đặc biệt trong việc phát triển thị trường). Với một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong bệnh ung thư bàng quang trên toàn thế giới, và thực tế là các FDA công bố rằng tầm soát và giám sát đối với ung thư bàng quang là một cái gì đó mà họ đang tìm kiếm, chúng tôi quyết định làm cho bệnh ung thư này chỉ dẫn tiếp theo là chúng ta có khả năng mang lại như một kiểm tra thị trường trong ngắn hạn.

Xin vui lòng bạn có thể nói cho chúng tôi biết thêm một chút về công nghệ CellDetect?

Đó là một nền tảng mạnh về khoa ung thư histochemical rằng có nhiều ứng dụng. Đó là xét nghiệm duy nhất chúng ta biết về trên toàn thế giới cung cấp sự phân biệt màu sắc giữa các tế bào bình thường và ung thư, cũng như cho phép kiểm tra hình thái.

Những gì là rất độc đáo về IP của chúng tôi là chúng tôi đang thực sự sử dụng các quy trình tiêu chuẩn mà bất kỳ phòng thí nghiệm bệnh lý học sẽ sử dụng và làm cho không có thay đổi trong cách một mẫu được thực hiện, các thiết bị phòng thí nghiệm cách sử dụng hoặc cách một nhà bệnh lý cần phải phân tích một slide . Chúng tôi chỉ đơn giản là làm cho toàn bộ quá trình chẩn đoán đơn giản hơn nhiều, nhanh hơn và chính xác.

Ở giai đoạn nào của sự phát triển là CellDetect hiện tại?

Các dấu hiệu đầu tiên cho CellDetect được xác định ung thư cổ tử cung ở smears. Điều này đã được chấp thuận ở châu Âu, Israel, Trung Quốc và chúng tôi đang trong giai đoạn đầu tiên của thương mại hóa các dấu hiệu này ở Trung Quốc và Ấn Độ.

Lý do mà chúng tôi đã nhắm mục tiêu các thị trường này với các xét nghiệm CellDetect ung thư cổ tử cung là có một nhu cầu rất lớn cho các bộ dụng cụ trong các quốc gia này, mà hiện tại lên 25% các trường hợp tử vong ung thư cổ tử cung trên toàn cầu.

Khi bạn nhìn vào các nước đang phát triển ở Mỹ và ở châu Âu, bạn sẽ thấy rằng một số cách phát hiện ung thư cổ tử cung là dành cho phụ nữ như smears pap và xét nghiệm HPV. Tuy nhiên, khi chúng ta nhìn vào các nước đang phát triển, phụ nữ không luôn luôn có quyền truy cập vào các bài kiểm tra và ngày càng có nhiều phụ nữ đang thực sự chết vì căn bệnh này. Vì vậy, mục tiêu đầu tiên là nhằm vào các nước đang phát triển.

Như tôi đã đề cập, các dấu hiệu thứ hai là ung thư bàng quang và chúng tôi gần đây đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm từ của chúng tôi rằng chúng tôi rất hài lòng về bởi vì chúng tôi tin rằng họ thiết lập một cấp độ mới về độ nhạy và độ đặc hiệu so với các xét nghiệm khác và đủ để có được chúng tôi thông qua CE phê duyệt. Chúng tôi cũng đang có kế hoạch để trình kết quả cho FDA và bắt đầu thảo luận với họ những gì sẽ là con đường lý chính.

Tại châu Âu, chúng tôi tin rằng, dựa trên những con đường quy định, chúng tôi sẽ có thể thương mại hóa các sản phẩm vào cuối năm nay.

Về Mỹ, chúng tôi vẫn còn phải thảo luận với FDA chương trình quản lý của mình, nhưng theo ước tính 510 (k) đường quy định, các thử nghiệm không phải là rất phức tạp để thực hiện vì bệnh nhân đã khỏi bệnh ung thư bàng quang phải quay trở lại phòng khám để giám sát nào. Một khi họ quay trở lại phòng khám, họ cung cấp một xét nghiệm nước tiểu, mà sẽ làm một thử nghiệm như vậy rất dễ dàng để thực hiện.