BACKGROUND 

WHO khuyến cáo giới thiệu đến bệnh viện để điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ từ 0-59 ngày. Chúng tôi nhằm mục đích để đánh giá xem liệu amoxicillin miệng điều trị thở nhanh, trong trường hợp không có các dấu hiệu khác, thì hiệu quả như sự kết hợp của tiêm procaine benzylpenicillin-gentamicin.

Phương pháp

Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, tại năm địa điểm trong DR Congo, Kenya, và Nigeria, nhân viên y tế cộng đồng theo dõi tất cả các ca sinh trong cộng đồng, xác định không khỏe trẻ nhỏ, và gọi họ để nghiên cứu các y tá. Chúng tôi phân phối ngẫu nhiên với trẻ thở nhanh là dấu hiệu duy nhất của bệnh hoặc nhiễm khuẩn nghiêm trọng có thể, mà cha mẹ đã không chấp nhận giấy giới thiệu đến bệnh viện để nhận hoặc procaine benzylpenicillin tiêm-gentamicin một lần mỗi ngày hoặc điều trị amoxicillin uống hai lần mỗi ngày trong 7 ngày. Người mà tạo ra danh sách ngẫu nhiên off-site bằng cách sử dụng phần mềm máy tính. Chuyên viên y tế được đào tạo đã tiêm, nhưng đánh giá kết cục được đeo mặt nạ để phân bổ nhóm. Kết cục chính là thất bại điều trị bằng 8 ngày sau khi bắt đầu điều trị, được định nghĩa là sự suy giảm lâm sàng, phát triển của một sự kiện bất lợi nghiêm trọng kể cả tử vong, kiên trì thở nhanh vào ngày thứ 4, hay tái phát cho đến hôm thứ 8. Phân tích chính là mỗi giao thức và chúng tôi sử dụng một biên độ tương tự được xác định trước là 5% để đánh giá tương đương giữa phác đồ. Nghiên cứu này được đăng ký với New Zealand thử nghiệm lâm sàng Registry Úc số ACTRN12610000286044.

Phát hiện

Từ ngày 04 tháng 4 năm 2011, đến ngày 29 tháng 3 năm 2013, chúng tôi nghiên cứu 2333 trẻ sơ sinh từ 0-59 ngày với thở nhanh là dấu hiệu duy nhất của nhiễm khuẩn nghiêm trọng thể tại năm địa điểm nghiên cứu. Chúng tôi được giao 1.170 trẻ nhận procaine benzylpenicillin tiêm-gentamicin và 1.163 trẻ nhận amoxicillin uống. Trong phân tích cho mỗi giao thức, từ đó 137 trẻ sơ sinh bị loại, chúng tôi bao gồm 1.061 (91%) trẻ thỏa các tiêu chí xác định trước của tuân thủ điều trị và theo dõi đầy đủ trong procaine benzylpenicillin tiêm-gentamicin và nhóm 1145 (98%) trẻ trong nhóm amoxicillin uống. Trong nhóm benzylpenicillin-gentamicin procaine, 234 trẻ sơ sinh (22%) không điều trị, so với 221 (19%) trẻ trong nhóm amoxicillin uống (khác biệt nguy -2 · 6%, KTC 95% -6 · 0-0 · 8 ). Bốn trẻ chết trong vòng 15 ngày kể từ ngày tiếp theo trong mỗi nhóm. Chúng tôi phát hiện không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến ma túy.

Sự giải thích

Trẻ sơ sinh thở nhanh một mình có thể được điều trị hiệu quả với amoxicillin uống trên cơ sở ngoại trú khi giới thiệu đến một bệnh viện là không thể.

Tài trợ
Bill & Melinda Gates Foundation dành cho WHO.