Ngày 15 tháng 8 năm 2014 - Biogen Idec thông báo rằng Cơ quan quản lí thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Plegridy (peginterferon beta-1a), phương pháp điều trị mới cho người dân với các hình thức tái phát của bệnh đa xơ cứng (RMS).  Chỉ có interferon beta pegylated đã được phê duyệt để sử dụng trong RMS, là liều hai tuần một lần và có thể được tiêm dưới da với Plegridy Pen, một điều mới là sẵn sàng để sử dụng bơm tiêm tự động, hoặc một ống tiêm đóng sẵn.


George A. Scangos, tiến sĩ, giám đốc điều hành của Biogen Idec nói rằng: "Plegridy cung cấp những người có MS hiệu quả mạnh mẽ, nó rất an toàn bằng cách thành lập lớp interferon , và tiêm ít hơn đáng kể so với phương pháp điều trị beta interferon khác",  "Plegridy đại diện cho sự đổi mới quan trọng nhất trong lớp interferon trong hơn một thập kỷ, và là kết quả của cam kết sâu sắc của chúng tôi để cải thiện cuộc sống của những người có MS và những người chăm sóc cho họ."

FDA phê duyệt Plegridy dựa trên kết quả từ một nghiên cứu quan trọng lớn nhất của phiên bản beta interferon tiến hành,  một nghiên cứu tiến cứu tiến hành trên hơn 1.500 bệnh nhân MS. Nghiên cứu ngày được tiến hành trong hai năm, Phase 3, kiểm soát giả dược (trong một năm) nghiên cứu đánh giá hiệu quả và an toàn của Plegridy tiêm dưới da. Các phân tích cho tất cả các thiết bị đầu cuối hiệu quả chính và tác dụng phụ xảy ra vào cuối năm thứ nhất. Sau năm đầu tiên, bệnh nhân dùng giả dược đã nhận được Plegridy trong suốt thời gian nghiên cứu.

Trong năm đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng, Plegridy liều một lần mỗi hai tuần giảm đáng kể tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) trong một năm bằng 36% so với giả dược (p = 0,0007). Plegridy làm giảm nguy cơ trong 12 tuần và làm tiến triển tình trạng bệnh, được đo bằng Expanded Disability Status Scale, 38%(p = 0,0383) so với giả dược. Plegridy cũng làm giảm đáng kể số lượng gadolinium cao [Gd +] tổn thương mới 86% (p <0,0001) và giảm tổn thương T2-tăng tín hiệu mới hoặc mới được mở rộng bởi 67% (p <0,0001) so với giả dược.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, bệnh giống như cúm, sốt, nhức đầu, đau cơ bắp, ớn lạnh, đau chỗ tiêm, điểm yếu, chỗ tiêm ngứa và đau khớp. Các dữ liệu an toàn hai năm thử nghiệm cũng phù hợp với kết quả quan sát an toàn trong một năm.

"Plegridy là một lựa chọn điều trị mới hấp dẫn cho người sống chung với MS cung cấp một hồ sơ đã được chứng minh an toàn, hiệu quả mạnh mẽ và một lịch trình dùng thuốc mỗi hai tuần được quản lý bởi một hệ thống phân phối sáng tạo," Peter Wade, MD, giám đốc y tế cho thần kinh học tại Mandell nói trung tâm toàn diện Multiple Sclerosis Chăm sóc và khoa học thần kinh nghiên cứu ở Hartford, CT. "Là một bác sĩ thần kinh điều trị, tôi tin rằng những thuộc tính này sẽ thu hút bệnh nhân MS người tìm kiếm các liều ít thường xuyên với hiệu quả đã được chứng minh."

Plegridy gần đây đã được chấp thuận bởi Ủy ban châu Âu.

"Chúng tôi luôn luôn khuyến khích để có phương pháp điều trị bổ sung có thể giúp đỡ những người có MS quản lý bệnh của họ như chúng ta tiến tới mục tiêu cuối cùng của chúng tôi kết thúc MS mãi mãi", Tiến sĩ Timothy Coetzee, vận động chính, dịch vụ và cán bộ nghiên cứu của National MS Society

Thông tin về Plegridy

Plegridy là một liệu pháp tiêm dưới da mới chỉ định hình thức tái phát của MS, trong đó interferon beta-1a là peginterferon thời gian bán rã kéo dài của nó cho phép một liều lượng ít thường xuyên hơn. Plegridy là một thành viên của loại interferon điều trị cho MS.

Dữ liệu lâm sàng và MRI từ nghiên cứu tiến cứu của Plegridy cho thấy giảm tái phát, tiến triển tình trạng tàn tật và số lượng MS tổn thương khi so sánh với giả dược, và tiếp tục hỗ trợ hồ sơ cá nhân hiệu quả lâm sàng của nó. Độ an toàn và khả năng dung nạp của Plegridy quan sát thấy trong nghiên cứu là phù hợp với các phương pháp điều trị thành lập MS interferon.

Liều khuyến cáo của Plegridy là 125 mg tiêm dưới da mỗi 14 ngày. Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với 63 microgram/ ngày. Vào ngày 15, liều dùng được tăng lên đến 94 microgram, đạt đủ liều 125 mg vào ngày thứ 29.
Tổn thương nặng ở gan, bao gồm viêm gan, viêm gan tự miễn, và các trường hợp hiếm hoi của suy gan nặng đã được báo cáo với interferon beta. Tăng cao enzyme gan và tổn thương gan đã được quan sát với việc sử dụng Plegridy trong nghiên cứu lâm sàng. Trầm cảm, ý tưởng tự tử và tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhận interferon beta. Động kinh cũng có liên quan đến việc sử dụng interferon beta. Sốc phản vệ và phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác là biến chứng hiếm gặp của điều trị bằng interferon beta. Phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm tiêm hoại tử có thể xảy ra với việc sử dụng dưới da interferon beta.

Suy tim sung huyết, bệnh cơ tim và bệnh cơ tim bị suy tim sung huyết xảy ra ở bệnh nhân dùng interferon beta. Interferon beta có thể gây giảm số lượng máu ngoại vi trong tất cả các dòng tế bào, bao gồm cả trường hợp hiếm hoi của pancytopenia và giảm tiểu cầu nặng. Rối loạn tự miễn dịch của nhiều cơ quan đích bao gồm cả tự phát giảm tiểu cầu, cường và suy giáp, và viêm gan tự miễn đã được báo cáo với interferon beta.

Thông tin về Pegylation

Pegylation kéo dài thời gian lưu thông của các phân tử trong cơ thể bằng cách tăng kích thước của nó, do đó cho phép một nửa tuổi thọ cao hơn, ổn định phân tử bằng cách cải thiện khả năng hòa tan của nó và che chắn các phân tử từ các enzyme trong cơ thể cố gắng để phá vỡ nó xuống thành những hạt nhỏ hơn. 1 Pegylation là một quá trình khoa học cũng như thành lập đã được sử dụng trong các loại trị liệu khác.

Multiple Sclerosis là gì?

Bệnh đa xơ cứng (MS) là một bệnh kinh niên, thường xuyên vô hiệu hóa bệnh tấn công vào hệ thần kinh trung ương, được tạo thành từ bộ não, tủy sống và dây thần kinh thị giác. Các triệu chứng có thể nhẹ hoặc nặng, từ tê ở các chi bị liệt hoặc mất thị lực. Sự tiến triển, mức độ nghiêm trọng và cụ thể các triệu chứng của MS là không thể đoán trước và thay đổi từ người này sang người khác. MS ảnh hưởng đến hơn 2,3 triệu người trên thế giới ước tính hiện tại có ít nhất 400.000 người mắc MS ở Mỹ. MS là bệnh rất thường xuyên tái phát khi đã được điều trị đặc trưng bởi các đợt bùng bổ cấp tính hồi phục hoàn toàn hoặc với không hồi phục và tiến triển-MS tái phát được đặc trưng bởi bệnh liên tục xấu đi từ đầu với các cuộc tấn công cấp tính của những người có RRMS